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时间:2019年12月11日 14:56编辑:活灵活现 教育

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  管理办法提出,增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。明确药品注册造假行为的罚则,强化对监管人员的责任追究,严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为。

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